Farmakovigilanca

Naši strokovnjaki za farmakovigilanco nudijo farmakovigilančno podporo, kar lahko vključuje globalne in/ali lokalne farmakovigilančne storitve.

  • Farmakovigilanca za zdravila na trgu

    Naši strokovnjaki za farmakovigilanco nudijo:

    • strokovne nasvete o zahtevah sistema za farmakovigilanco,
    • zagotavljanje strokovno usposobljenega farmakovigilančnega osebja (QPPV, namestnik QPPV, lokalni farmakovigilančni kontakt in medicinsko usposobljena oseba),
    • razvoj, izvedbo in vzdrževanje sistema farmakovigilance,
    • pripravo in vzdrževanje PSMF (glavnega dosjeja o sistemu farmakovigilance),
    • pripravo in vzdrževanje farmakovigilačnih standardnih operativnih postopkov (SOP) in drugih dokumentov nadzora kakovosti,
    • pripravo ali pregled farmakovigilančnih pogodb ali sporazumov o izmenjavi varnostnih podatkov s poslovnimi partnerji,
    • prejem in obdelavo varnostnih podatkov,
    • zaznavanje in ocenjevanje varnostnih signalov,
    • redno pregledovanje svetovne in lokalne literature glede poročil o posameznih primerih in drugih varnostnih informacijah,
    • elektronsko ali papirno poročanje Evropski agenciji za zdravila (EMA) in evropskim pristojnim organom,
    • pripravo rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila in drugih združenih poročil o varnosti,
    • načrte za obvladovanje tveganj,
    • farmakovigilančna usposabljanja za farmakovigilančno in drugo osebje,
    • ustvarjanje sporočil XEVPRM,
    • farmakovigilančne nadzore, pripravo načrtov korektivnih ukrepov, izvedbo korektivnih in preventivnih ukrepov (CAPA),
    • oceno ovojnine in variacije,
    • obvladovanje kriznih dogodkov.

    Nudimo tudi farmakovigilančno podporo za zdravila za uporabo v veterinarski medicini.

    Nudimo namenske telefonske povezave, ki omogočajo osebni stik s farmakovigilančnim osebjem.