Regulatorne zadeve

Naši strokovnjaki imajo bogate izkušnje s področja regulatornih zadev in so odlično usposobljeni za komunikacijo s pristojnimi organi.

Naše storitve so:

  •  kakovostne,
  • skladne z veljavno zakonodajo in predpisi,
  • izvedene pravočasno.

Storitve s področja regulatornih zadev zagotavljamo za:

  • zdravila za uporabo v humani medicini (centralizirani postopek, decentralizirani postopek, postopek z medsebojnim priznavanjem, nacionalni postopek),
  • zdravila za uporabo v veterinarski medicini (centralizirani postopek, decentralizirani postopek, postopek z medsebojnim priznavanjem, nacionalni postopek),
  • medicinske pripomočke,
  • prehranska dopolnila,
  • kozmetične proizvode,
  • biocide.
  • Podpora pred izdajo dovoljenja za promet z zdravilom

    Naši strokovnjaki za regulatorne zadeve nudijo strokovno svetovanje o strategiji predložitve vloge za pridobitev dovoljenja za promet.

  • Predložitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet

    Naši strokovnjaki za regulatorne zadeve pripravljajo vloge za pridobitev dovoljenja za promet za:

    • inovativna in generična zdravila (vključno z biološkimi zdravili),
    • zdravila na recept in brez recepta (OTC),
    • cepiva,
    • zdravila rastlinskega izvora in homeopatska zdravila,
    • radiofarmacevtske izdelke,
    • zdravila iz krvi in plazme,
    • zdravila za uporabo v veterinarski medicini.
  • Mnenja izvedencev

    Naši strokovnjaki s področja medicine nudijo pripravo pregleda neklinične dokumentacije (modul 2.4), klinične dokumentacije (modul 2.5) ter dodatkov k povzetkom neklinične in klinične dokumentacije.

    Naši strokovnjaki nudijo pripravo celotnega povzetka o kakovosti (modul 2.3) in dodatkov k celotnemu povzetku.

    Nudimo tudi pripravo delov dokumentacije za pridobitev dovoljenja za promet/dopolnitev obstoječih dovoljenj za promet za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, tj. strokovnih mnenj za farmacevtsko-toksikološki del dokumentacije (varnost) in klinični del dokumentacije (učinkovitost).

  • Dokumentacija v elektronski obliki

    Naši strokovnjaki za regulatorne zadeve nudijo:

    • pripravo dokumentacije v formatih eCTD in NeeS,
    • preoblikovanje obstoječe dokumentacije iz tiskane ali elektronske oblike CTD v format eCTD ali NeeS.
  • Vzdrževanje dovoljenj za promet

    Naši strokovnjaki za regulatorne zadeve nudijo:

    • pripravo, predložitev in spremljanje različnih vrst vlog: spremembe pogojev dovoljenja za promet z zdravilom, podaljšanje dovoljenja za promet z zravilom, priglasitve,
    • posodobitve dokumentacije,
    • prevode in pripravo informacij o zdravilu (povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC), navodila za uporabo (PIL), označevanje (labelling)) v skladu s slovensko, hrvaško, bosansko in hercegovsko, srbsko in makedonsko zakonodajo,
    • pregled promocijskih materialov (materialov, namenjenih oglaševanju zdravil),
    • komunikacijo s pristojnimi organi oblasti (spremljanje novih zahtev/posredovanje odgovorov, dopolnitev vlog/pridobivanje dovoljenj),
    • pripravo in pregled embalažnih materialov (osnutkov ovojnine) in lekturo.

     

  • Svetovanje

    Naši strokovnjaki s področja regulatornih storitev imajo dolgoletne izkušnje, na podlagi katerih vam bodo z veseljem svetovali in poiskali za vas najprimernejšo rešitev.