Zagotavljanje kakovosti

Skladno s potrebami naročnika lahko Clinres Farmacija zagotovi neodvisne preglede dobre prakse na področju zagotavljanja kakovosti in svetovanja ter usposabljanja za uporabo farmacevtskih, biotehničnih in medicinskih pripomočkov.

Z znanjem naše izkušene ekipe ter s sodelovanjem z našimi poslovnimi partnerji vam nudimo visokokakovostne storitve in strokovno znanje tudi na naslednjih področjih:

  • Dobra klinična praksa

    Revizije dobre klinične prakse (GCP)

    • Pogodbena raziskovalna organizacija (CRO) in/ali Organizacija za upravljanje raziskovalnih centrov (SMO)
    • Notranji sistemi (klinični postopki, upravljanje s podatki itd.)
    • Zagotavljanje posebnih storitev (slikovne preiskave, EKG, etična komisija itd.)
    • Revizija kliničnih prekušanj faze I, vključno z raziskavami biološke uporabnosti in biološke ekvivalence
    • Klinična preskušanja faz II, III in IV
    • Varnostni sistemi in dobavitelji
    • Revizija dokumentacije: protokolov, obrazcev privolitve po poučitvi (ICF), brošure za raziskovalca (IB), testnih listov (CRF), zaključnega poročila kliničnega preskušanja (CSR), predložitev vlog itd.
    • Revizija klinične baze podatkov
    • Revizija upravljanja podatkov in biostatistike
    • Revizija interaktivnega govornega odzivnega sistema (IVRS)
    • Urejanje revizijskih programov za klinična preskušanja faze III in “mega preskušanj”
    • Dobavitelji materiala za klinično preskušanje
    • Modeli revizije ameriške Agencije za hrano in zdravila (FDA) in/ali Evropske agencije za zdravila (EMA)
    • Glavna dokumentacija kliničnega preskušanja (TMF) za regulativno predložitev
  • Dobra laboratorijska praksa

    Dobra klinična laboratorijska praksa:

    • Klinična varnost,
    • Biološki markerji,
    • Genetika,
    • Farmakokinetika,
    • Histopatologija,
    • Bioekvivalenca,
    • Bioanalitika,
    • Imunologija.

    Dobra predklinična laboratorijska praksa:

    • Toksikologija,
    • Teratogenost,
    • Inhalacija,
    • ELISA,
    • Radioizotopi.

     

  • Dobra klinična laboratorijska praksa

    Dobra klinična laboratorijska praksa:

    • Klinična varnost,
    • Biološki markerji,
    • Genetika,
    • Farmakokinetika,
    • Histopatologija,
    • Bioekvivalenca,
    • Bioanalitika,
    • Imunologija.

    Dobra predklinična laboratorijska praksa:

    • Toksikologija,
    • Teratogenost,
    • Inhalacija,
    • ELISA,
    • Radioizotopi.
  • Dobra farmakovigilančna praksa

    Farmakovigilančni nadzori

    • Klinična varnost,
    • Varnost zdravila po prihodu na trg,
    • Interni farmakovigilančni sistemi,
    • Podružnice družbe,
    • Prodajalci (ZDA, ES, Japonska itd.),
    • Tržni in licenčni partnerji,
    • Distributerji izdelkov in skladiščenje,
    • Klicni centri,
    • Revizije dokumentov: Redna posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR), posodobljeno poročilo o varnosti razvoja (DSUR), sporazum o izmenjavi varnostnih podatkov (SDEA), načrt za obvladovanje tveganj (RMP) itd.,
    • Validacija zbirke podatkov o varnosti,
    • Predložitve in odobritve,
    • Prevajalske storitve,
    • Glavni dosje farmakovigilance.
  • Revizija validacije računalniškega sistema

    • Pregled modelov inšpekcijskih nadzorov Ameriške agencije za hrano in zdravila (FDA) in/ali Evropske agencije za zdravila (EMA),
    • Usposabljanje pred inšpekcijskim nadzorom,
    • Gostovanje inšpekcijskega nadzora in svetovanje v času nadzora,
    • Omilitve rezultatov pregleda,
    • Ocena tveganja (celotnega sistema),
    • Nadzori regulatornih zadev,
    • Revizije validacije računalniškega sistema,
    • Analiza GAP in razvoj standardnih operativnih postopkov delovanja (SOP),
    • Usposabljanja za dobro prakso (osnovno in napredno),
    • Ocene kakovosti,
    • Ocena poslovanja za vzroke goljufije, prevare,
    • Revizija zmogljivosti arhiva,
    • Začasna namestitev nadzornika,
    • Ocenjevanje usposobljenosti nadzornika
    • Usposabljanje nadzornika.
  • Revizija dobre prakse, usposabljanja, svetovanje

    • Pregled modelov inšpekcijskih nadzorov Ameriške agencije za hrano in zdravila (FDA) in/ali Evropske agencije za zdravila (EMA),
    • Usposabljanje pred inšpekcijskim nadzorom,
    • Gostovanje inšpekcijskega nadzora in svetovanje v času nadzora,
    • Omilitve rezultatov pregleda,
    • Ocena tveganja (celotnega sistema),
    • Nadzori regulatornih zadev,
    • Revizije validacije računalniškega sistema,
    • Analiza GAP in razvoj standardnih operativnih postopkov delovanja (SOP),
    • Usposabljanja za dobro prakso (osnovno in napredno),
    • Ocene kakovosti,
    • Ocena poslovanja za vzroke goljufije, prevare,
    • Revizija zmogljivosti arhiva,
    • Začasna namestitev nadzornika,
    • Ocenjevanje usposobljenosti nadzornika
    • Usposabljanje nadzornika.