Storitve

Farmakovigilanca

Farmakovigilanca

Ana Ivanovska, mag.farm.

Vodja oddelka za farmakovigilanco

Naši strokovnjaki za farmakovigilanco nudijo farmakovigilančno podporo, kar lahko vključuje globalne in/ali lokalne farmakovigilančne storitve.

Farmakovigilanca za zdravila na trgu

Naši strokovnjaki za farmakovigilanco nudijo:

  • strokovne nasvete o zahtevah sistema za farmakovigilanco,
  • skladnost s smernicam dobre farmakovigilančne prakse (GvP)
  • storitev strokovno usposobljenega osebja za farmakovigilanco (QPPV, namestnik QPPV, lokalno osebo za farmakovigilanco in medicinsko usposobljeno osebo),
  • razvoj, izvedbo in vzdrževanje sistema farmakovigilance,
  • pripravo in vzdrževanje PSMF (glavnega dosjeja o sistemu farmakovigilance),
  • pripravo in vzdrževanje farmakovigilančnih standardnih operativnih postopkov (SOP) in drugih dokumentov sistema kakovosti,
  • pripravo ali pregled ustreznih pogodbenih dogovorov (npr. SDEA),
  • prejem in obdelavo varnostnih podatkov,
  • zaznavanje in ocenjevanje varnostnih signalov,
  • redno pregledovanje svetovne in lokalne literature glede poročil o posameznih primerih in drugih varnostnih informacijah,
  • elektronsko poročanje Evropski agenciji za zdravila (EMA),
  • pripravo periodičnih poročil o varnosti zdravila, in drugih dodatnih poročil (npr. PSUR, ACO),
  • načrte za obvladovanje tveganj,
  • farmakovigilančna usposabljanja za farmakovigilančno in drugo osebje,
  • Elektronski prenos podatkov o farmakovigilanci (57. člen),
  • farmakovigilančne nadzore, pripravo načrtov korektivnih ukrepov, izvedbo korektivnih in preventivnih ukrepov (CAPA),
  • oceno koristi in tveganja,
  • obvladovanje kriznih dogodkov.
  • Izvedba dodatnih aktivnosti za zmanjševanje tveganj (neposredno obvestilo za zdravstvene delavce (DHPC), izobraževalna gradiva)

Nudimo tudi farmakovigilančno podporo za zdravila za uporabo v veterinarski medicini.

Farmakovigilanca za klinične študije

 Podjetje Clinres Farmacija ponuja celovite storitve varnosti zdravil v klinični študiji:
  • storitev strokovno usposobljenega osebja za farmakovigilanco (odgovorno osebo in namestnika),
  • registracijo v bazo Eudravigilance (EVCTM),
  • pripravo in vzdrževanje farmakovigilančnih standardnih operativnih postopkov (SOP) za klinična preskušanja in drugih dokumentov sistema kakovosti,
  • upravljanje in obdelava varnostnih podatkov (SAE),
  • pregled varnostnih podatkov (SAE) s strani strokovnega medicinskega osebja, kodiranje po klasifikaciji MEdDRA,
  • usklajevanje varnostnih podatkov,
  • priprava in predložitev letnih varnostnih poročil (DSUR),
  • priprava in predložitev periodičnih poročil o resnih nepričakovanih neželenih učinkih zdravil v kliničnem preskušanju (SUSARs),
  • elektronsko poročanje o resnih nepričakovanih neželenih učinkih zdravil v kliničnem preskušanju (SUSARs),
  • poročanje regulatornim organom in etičnim komisijam v skladu z zahtevami države članice kliničnega preskušanja,
  • podpora pri ocenjevanju razmerja med tveganjem in koristjo med kliničnim preskušanjem in po potrebi posodabljanje brošure za raziskovalca,
  • razvoj načrtov za obvladovanje tveganj v skladu s predpisi.
Nudimo namenske telefonske povezave, ki omogočajo neposredni stik s farmakovigilančnim osebjem.