Naši strokovnjaki za farmakovigilanco nudijo:

• strokovne nasvete o zahtevah sistema za farmakovigilanco,
• skladnost s smernicam dobre farmakovigilančne prakse (GvP)
• storitev strokovno usposobljenega osebja za farmakovigilanco (QPPV, namestnik QPPV, lokalno osebo za farmakovigilanco in medicinsko usposobljeno osebo),
• razvoj, izvedbo in vzdrževanje sistema farmakovigilance,
• pripravo in vzdrževanje PSMF (glavnega dosjeja o sistemu farmakovigilance),
• pripravo in vzdrževanje farmakovigilančnih standardnih operativnih postopkov (SOP) in drugih dokumentov sistema kakovosti,
• pripravo ali pregled ustreznih pogodbenih dogovorov (npr. SDEA),
• prejem in obdelavo varnostnih podatkov,
• zaznavanje in ocenjevanje varnostnih signalov,
• redno pregledovanje svetovne in lokalne literature glede poročil o posameznih primerih in drugih varnostnih informacijah,
• elektronsko poročanje Evropski agenciji za zdravila (EMA),
• pripravo periodičnih poročil o varnosti zdravila, in drugih dodatnih poročil (npr. PSUR, ACO),
• načrte za obvladovanje tveganj,
• farmakovigilančna usposabljanja za farmakovigilančno in drugo osebje,
• Elektronski prenos podatkov o farmakovigilanci (57. člen),
• farmakovigilančne nadzore, pripravo načrtov korektivnih ukrepov, izvedbo korektivnih in preventivnih ukrepov (CAPA),
• oceno koristi in tveganja,
• obvladovanje kriznih dogodkov.
• Izvedba dodatnih aktivnosti za zmanjševanje tveganj (neposredno obvestilo za zdravstvene delavce (DHPC), izobraževalna gradiva)

Nudimo tudi farmakovigilančno podporo za zdravila za uporabo v veterinarski medicini.

• storitev strokovno usposobljenega osebja za farmakovigilanco (odgovorno osebo in namestnika),
• registracijo v bazo Eudravigilance (EVCTM),
• pripravo in vzdrževanje farmakovigilančnih standardnih operativnih postopkov (SOP) za klinična preskušanja in drugih dokumentov sistema kakovosti,
• upravljanje in obdelava varnostnih podatkov (SAE),
• pregled varnostnih podatkov (SAE) s strani strokovnega medicinskega osebja, kodiranje po klasifikaciji MEdDRA,
• usklajevanje varnostnih podatkov,
• priprava in predložitev letnih varnostnih poročil (DSUR),
• priprava in predložitev periodičnih poročil o resnih nepričakovanih neželenih učinkih zdravil v kliničnem preskušanju (SUSARs),
• elektronsko poročanje o resnih nepričakovanih neželenih učinkih zdravil v kliničnem preskušanju (SUSARs),
• poročanje regulatornim organom in etičnim komisijam v skladu z zahtevami države članice kliničnega preskušanja,
• podpora pri ocenjevanju razmerja med tveganjem in koristjo med kliničnim preskušanjem in po potrebi posodabljanje brošure za raziskovalca,
• razvoj načrtov za obvladovanje tveganj v skladu s predpisi.