Medicinski pripomočki

Clinres Farmacija ponuja obširen nabor storitev, povezanih z medicinskimi pripomočki. Glede na to, kako raznoliko je to področje, so prav tako raznoliki tudi naši storitveni paketi:

• analiza vrzeli MDD/IVDD v primerjavi z MDR/IVDR,
• označevanje medicinskega pripomočka (EU, ZDA, preostanek sveta),
• edinstvena identifikacija pripomočka (UDI): implementacija, vnos v podatkovne baze (npr. FDA GUIDID),
• tehnična dokumentacija v skladu z MDR/IVDR,
• Common Submission Dossier Template (cSDT) – povzetek tehnične dokumentacije, potreben za registracijo v državah ASEAN,
• vloga za registracijo v formatu Table of Content (ToC),
• klasifikacija medicinskih pripomočkov in diagnostične medicinske opreme in vitro v različnih jurisdikcijah (EU, ZDA, CA, AU, ASEAN,…),
• standardi in regulacije za programsko opremo: IEC62304; Software as Medical Device (SaMD) – klasifikacija, klinični dokazi,
• vrednotenje sprememb produkta, definiranje pomembnih sprememb, obveščanje regulatornih organov v svetu o spremembah,
• klinično vrednotenje (vrednotenje delovanja) in priprava poročila,
• enotni program revizije na področju medicinskih pripomočkov (MDSAP),
• priprava vlog za registracijo (US 510(k) v državah ASEAN, države Latinske Amerike,
• vigilanca medicinskih pripomočkov (v državah EU, ZDA, AU, BR, CA, APAC): priprava SOP-jev, pomoč pri poročanju,
• nadzor po prihodu na trg (PMS) v skladu z MDR/IVDR: SOP, predloga za PMS načrt in poročilo; načrt in poročilo kliničnega spremljanja po prihodu na trg (PMCF) in spremljanja uspešnosti po prihodu na trg (PMPF),
• obvladovanje tveganja v skladu z ISO 14971,
• nadzor načrtovanja v skladu z 21 CFR 820.30.