Storitve

Regulatorne zadeve

Regulatorne zadeve

mag. Katja Delić, univ. dipl. biokem.

Vodja oddelka za regulatorne zadeve

Naši strokovnjaki imajo bogate izkušnje s področja regulatornih zadev in so odlično usposobljeni za komunikacijo s pristojnimi organi.

Naše storitve so:

  • kakovostne,
  • skladne z veljavno zakonodajo in predpisi,
  • izvedene pravočasno.

Storitve s področja regulatornih zadev zagotavljamo za:

  • zdravila za uporabo v humani medicini (centralizirani postopek, decentralizirani postopek, postopek z medsebojnim priznavanjem, nacionalni postopek),
  • zdravila za uporabo v veterinarski medicini (centralizirani postopek, decentralizirani postopek, postopek z medsebojnim priznavanjem, nacionalni postopek),
  • medicinske pripomočke,
  • prehranska dopolnila,
  • kozmetične proizvode,
  • biocide.

Podpora pred izdajo dovoljenja za promet z zdravilom

Naši strokovnjaki za regulatorne zadeve nudijo strokovno svetovanje o strategiji predložitve vloge za pridobitev dovoljenja za promet.

Predložitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet

Naši strokovnjaki za regulatorne zadeve pripravljajo vloge za pridobitev dovoljenja za promet za:

  • inovativna in generična zdravila (vključno z biološkimi zdravili),
  • zdravila na recept in brez recepta (OTC),
  • cepiva,
  • zdravila rastlinskega izvora in homeopatska zdravila,
  • radiofarmacevtske izdelke,
  • zdravila iz krvi in plazme,
  • zdravila za uporabo v veterinarski medicini.

Mnenja izvedencev

Naši strokovnjaki s področja medicine nudijo pripravo pregleda neklinične dokumentacije (modul 2.4), klinične dokumentacije (modul 2.5) ter dodatkov k povzetkom neklinične in klinične dokumentacije.

Naši strokovnjaki nudijo pripravo celotnega povzetka o kakovosti (modul 2.3) in dodatkov k celotnemu povzetku.

Nudimo tudi pripravo delov dokumentacije za pridobitev dovoljenja za promet/dopolnitev obstoječih dovoljenj za promet za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, tj. strokovnih mnenj za farmacevtsko-toksikološki del dokumentacije (varnost) in klinični del dokumentacije (učinkovitost).

Dokumentacija v elektronski obliki

Naši strokovnjaki za regulatorne zadeve nudijo:

  • pripravo dokumentacije v formatih eCTD in NeeS,
  • preoblikovanje obstoječe dokumentacije iz tiskane ali elektronske oblike CTD v format eCTD ali NeeS,
  • eCTD “publishing”.

Vzdrževanje dovoljenj za promet

Naši strokovnjaki za regulatorne zadeve nudijo:

  • pripravo, predložitev in spremljanje različnih vrst vlog: spremembe pogojev dovoljenja za promet z zdravilom, podaljšanje dovoljenja za promet z zravilom, priglasitve,
  • posodobitve dokumentacije,
  • prevode in pripravo informacij o zdravilu (povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC), navodila za uporabo (PIL), označevanje (labelling)) v skladu s slovensko, hrvaško, bosansko in hercegovsko, srbsko in makedonsko zakonodajo,
  • pregled promocijskih materialov (materialov, namenjenih oglaševanju zdravil),
  • komunikacijo s pristojnimi organi oblasti (spremljanje novih zahtev/posredovanje odgovorov, dopolnitev vlog/pridobivanje dovoljenj),
  • pripravo in pregled embalažnih materialov (osnutkov ovojnine) in lekturo.

Svetovanje

Naši strokovnjaki s področja regulatornih storitev imajo dolgoletne izkušnje, na podlagi katerih vam bodo z veseljem svetovali in poiskali za vas najprimernejšo rešitev.