Regulatorne zadeve
Regulatorne zadeve

mag. Katja Delić, univ. dipl. biokem.
Naši strokovnjaki imajo bogate izkušnje s področja regulatornih zadev in so odlično usposobljeni za komunikacijo s pristojnimi organi.
Naše storitve so:
- kakovostne,
- skladne z veljavno zakonodajo in predpisi,
- izvedene pravočasno.
Storitve s področja regulatornih zadev zagotavljamo za:
- zdravila za uporabo v humani medicini (centralizirani postopek, decentralizirani postopek, postopek z medsebojnim priznavanjem, nacionalni postopek),
- zdravila za uporabo v veterinarski medicini (centralizirani postopek, decentralizirani postopek, postopek z medsebojnim priznavanjem, nacionalni postopek),
- medicinske pripomočke,
- prehranska dopolnila,
- kozmetične proizvode,
- biocide.
Podpora pred izdajo dovoljenja za promet z zdravilom
Naši strokovnjaki za regulatorne zadeve nudijo strokovno svetovanje o strategiji predložitve vloge za pridobitev dovoljenja za promet.
Predložitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet
Naši strokovnjaki za regulatorne zadeve pripravljajo vloge za pridobitev dovoljenja za promet za:
- inovativna in generična zdravila (vključno z biološkimi zdravili),
- zdravila na recept in brez recepta (OTC),
- cepiva,
- zdravila rastlinskega izvora in homeopatska zdravila,
- radiofarmacevtske izdelke,
- zdravila iz krvi in plazme,
- zdravila za uporabo v veterinarski medicini.
Mnenja izvedencev
Naši strokovnjaki s področja medicine nudijo pripravo pregleda neklinične dokumentacije (modul 2.4), klinične dokumentacije (modul 2.5) ter dodatkov k povzetkom neklinične in klinične dokumentacije.
Naši strokovnjaki nudijo pripravo celotnega povzetka o kakovosti (modul 2.3) in dodatkov k celotnemu povzetku.
Nudimo tudi pripravo delov dokumentacije za pridobitev dovoljenja za promet/dopolnitev obstoječih dovoljenj za promet za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, tj. strokovnih mnenj za farmacevtsko-toksikološki del dokumentacije (varnost) in klinični del dokumentacije (učinkovitost).
Dokumentacija v elektronski obliki
Naši strokovnjaki za regulatorne zadeve nudijo:
- pripravo dokumentacije v formatih eCTD in NeeS,
- preoblikovanje obstoječe dokumentacije iz tiskane ali elektronske oblike CTD v format eCTD ali NeeS,
- eCTD “publishing”.
Vzdrževanje dovoljenj za promet
Naši strokovnjaki za regulatorne zadeve nudijo:
- pripravo, predložitev in spremljanje različnih vrst vlog: spremembe pogojev dovoljenja za promet z zdravilom, podaljšanje dovoljenja za promet z zravilom, priglasitve,
- posodobitve dokumentacije,
- prevode in pripravo informacij o zdravilu (povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC), navodila za uporabo (PIL), označevanje (labelling)) v skladu s slovensko, hrvaško, bosansko in hercegovsko, srbsko in makedonsko zakonodajo,
- pregled promocijskih materialov (materialov, namenjenih oglaševanju zdravil),
- komunikacijo s pristojnimi organi oblasti (spremljanje novih zahtev/posredovanje odgovorov, dopolnitev vlog/pridobivanje dovoljenj),
- pripravo in pregled embalažnih materialov (osnutkov ovojnine) in lekturo.
Svetovanje
Naši strokovnjaki s področja regulatornih storitev imajo dolgoletne izkušnje, na podlagi katerih vam bodo z veseljem svetovali in poiskali za vas najprimernejšo rešitev.