Zagotavljanje kakovosti
Zagotavljanje kakovosti
Skladno s potrebami naročnika lahko Clinres Farmacija zagotovi neodvisne preglede dobre prakse na področju zagotavljanja kakovosti in svetovanja ter usposabljanja za uporabo farmacevtskih, biotehničnih in medicinskih pripomočkov.
Z znanjem naše izkušene ekipe ter s sodelovanjem z našimi poslovnimi partnerji vam nudimo visokokakovostne storitve in strokovno znanje tudi na naslednjih področjih:
Dobra klinična praksa
Revizije dobre klinične prakse (GCP)
- Pogodbena raziskovalna organizacija (CRO) in/ali Organizacija za upravljanje raziskovalnih centrov (SMO)
- Notranji sistemi (klinični postopki, upravljanje s podatki itd.)
- Zagotavljanje posebnih storitev (slikovne preiskave, EKG, etična komisija itd.)
- Revizija kliničnih prekušanj faze I, vključno z raziskavami biološke uporabnosti in biološke ekvivalence
- Klinična preskušanja faz II, III in IV
- Varnostni sistemi in dobavitelji
- Revizija dokumentacije: protokolov, obrazcev privolitve po poučitvi (ICF), brošure za raziskovalca (IB), testnih listov (CRF), zaključnega poročila kliničnega preskušanja (CSR), predložitev vlog itd.
- Revizija klinične baze podatkov
- Revizija upravljanja podatkov in biostatistike
- Revizija interaktivnega govornega odzivnega sistema (IVRS)
- Urejanje revizijskih programov za klinična preskušanja faze III in “mega preskušanj”
- Dobavitelji materiala za klinično preskušanje
- Modeli revizije ameriške Agencije za hrano in zdravila (FDA) in/ali Evropske agencije za zdravila (EMA)
- Glavna dokumentacija kliničnega preskušanja (TMF) za regulativno predložitev
Dobra laboratorijska praksa
Dobra klinična laboratorijska praksa:
- Klinična varnost,
- Biološki markerji,
- Genetika,
- Farmakokinetika,
- Histopatologija,
- Bioekvivalenca,
- Bioanalitika,
- Imunologija.
Dobra predklinična laboratorijska praksa:
- Toksikologija,
- Teratogenost,
- Inhalacija,
- ELISA,
- Radioizotopi.
Dobra klinična laboratorijska praksa
Dobra klinična laboratorijska praksa:
- Klinična varnost,
- Biološki markerji,
- Genetika,
- Farmakokinetika,
- Histopatologija,
- Bioekvivalenca,
- Bioanalitika,
- Imunologija.
Dobra predklinična laboratorijska praksa:
- Toksikologija,
- Teratogenost,
- Inhalacija,
- ELISA,
- Radioizotopi.
Dobra farmakovigilančna praksa
Farmakovigilančni nadzori
- Klinična varnost,
- Varnost zdravila po prihodu na trg,
- Interni farmakovigilančni sistemi,
- Podružnice družbe,
- Prodajalci (ZDA, ES, Japonska itd.),
- Tržni in licenčni partnerji,
- Distributerji izdelkov in skladiščenje,
- Klicni centri,
- Revizije dokumentov: Redna posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR), posodobljeno poročilo o varnosti razvoja (DSUR), sporazum o izmenjavi varnostnih podatkov (SDEA), načrt za obvladovanje tveganj (RMP) itd.,
- Validacija zbirke podatkov o varnosti,
- Predložitve in odobritve,
- Prevajalske storitve,
- Glavni dosje farmakovigilance.
Revizija validacije računalniškega sistema
- Pregled modelov inšpekcijskih nadzorov Ameriške agencije za hrano in zdravila (FDA) in/ali Evropske agencije za zdravila (EMA),
- Usposabljanje pred inšpekcijskim nadzorom,
- Gostovanje inšpekcijskega nadzora in svetovanje v času nadzora,
- Omilitve rezultatov pregleda,
- Ocena tveganja (celotnega sistema),
- Nadzori regulatornih zadev,
- Revizije validacije računalniškega sistema,
- Analiza GAP in razvoj standardnih operativnih postopkov delovanja (SOP),
- Usposabljanja za dobro prakso (osnovno in napredno),
- Ocene kakovosti,
- Ocena poslovanja za vzroke goljufije, prevare,
- Revizija zmogljivosti arhiva,
- Začasna namestitev nadzornika,
- Ocenjevanje usposobljenosti nadzornika
- Usposabljanje nadzornika.
Revizija dobre prakse, usposabljanja, svetovanje
- Pregled modelov inšpekcijskih nadzorov Ameriške agencije za hrano in zdravila (FDA) in/ali Evropske agencije za zdravila (EMA),
- Usposabljanje pred inšpekcijskim nadzorom,
- Gostovanje inšpekcijskega nadzora in svetovanje v času nadzora,
- Omilitve rezultatov pregleda,
- Ocena tveganja (celotnega sistema),
- Nadzori regulatornih zadev,
- Revizije validacije računalniškega sistema,
- Analiza GAP in razvoj standardnih operativnih postopkov delovanja (SOP),
- Usposabljanja za dobro prakso (osnovno in napredno),
- Ocene kakovosti,
- Ocena poslovanja za vzroke goljufije, prevare,
- Revizija zmogljivosti arhiva,
- Začasna namestitev nadzornika,
- Ocenjevanje usposobljenosti nadzornika
- Usposabljanje nadzornika.
