Naše storitve vključujejo:

• Strokovno svetovanje o zahtevah sistema farmakovigilance (PV)
• Storitev strokovno usposobljenega osebja za farmakovigilanco (QPPV, namestnik QPPV, lokalno osebo za farmakovigilanco in medicinsko usposobljeno osebo),
  • Razvoj in vzdrževanje sistema farmakovigilance
  • Razvoj in vzdrževanje glavnega dosjeja o sistemu farmakovigilance (PSMF),
  • Razvoj in vzdrževanje standardnih operativnih postopkov (SOP)
  • Globalno in lokalno spremljanje literature
  • Upravljanje posameznih poročil o varnosti (ICSR)
  • Priprava in oddaja agregatnih varnostnih poročil
  • Razvoj in vzdrževanje načrtov za obvladovanje tveganj (RMP)
  • Upravljanje signalov
  • Upravljanje neposrednih obvestil za zdravstvene delavce (DHPC)
  • Upravljanje ukrepov za zmanjšanje tveganj (RMM)
  • Spremljanje regulatornih informacij
  • Elektronsko poročanje posameznih varnostnih poročil (ICSR)
  • Upravljanje podatkov XEVMPD
  • Priprava na farmakovigilančne nadzore, inšpekcije, izvedba farmakovigilančnih nadzorov
  • Farmakovigilančna usposabljanja za farmakovigilančno in drugo osebje
• Upravljanje farmakovigilančnih pogodb

Nudimo tudi farmakovigilančno podporo za zdravila za uporabo v veterinarski medicini.

Clinres Farmacija nudi celovite storitve farmakovigilance med kliničnimi raziskavami, v celoti skladne z Uredbo EU o kliničnih preskušanjih (EU CTR 536/2014), vključno z:

• Podporo izkušenih in usposobljenih strokovnjakov s področja farmakovigilance (odgovorna oseba za farmakovigilanco in namestnik)
• Pripravo in vzdrževanje standardnih operativnih postopkov (SOP) in drugih kakovostno nadzorovanih dokumentov za farmakovigilanco v kliničnih preskušanjih
• Upravljanje in obdelava varnostnih informacij
• Elektronsko poročanje SUSAR-jev v podatkovno bazo EudraVigilance v skladu z veljavnimi predpisi
• Pripravo in poročanje zbirnih/letnih varnostnih poročil (DSUR)
• Poročanje nacionalnim pristojnim organom (NCA) in etičnim komisijam v skladu z regulatornimi zahtevami
• Neprekinjeno spremljanje varnosti in podpora pri oceni razmerja med tveganjem in koristjo skozi celoten potek raziskave, vključno s posodobitvami brošure za raziskovalce po potrebi
• Razvoj načrtov za upravljanje tveganj in varnostnih strategij v skladu s predpisi