Medicinski pripomočki
Medicinski pripomočki
Clinres Farmacija ponuja širok spekter storitev na področju medicinskih pripomočkov. Glede na raznolikost tega področja so naši storitveni paketi prilagojeni različnim potrebam in zahtevam podjetij.
Naše storitve vključujejo:
- Skladnost z zakonodajo: Pomagamo pri zagotavljanju skladnosti z vsemi relevantnimi predpisi in standardi na nacionalni ravni (npr. skladnost z MDR ((EU) 2017/745) in IVDR ((EU) 2017/746) ter ISO 13485 za sisteme vodenja kakovosti).
- Priprava prevodov: Nudimo strokovne prevode navodil za uporabo, označevanja in drugih pomembnih dokumentov v skladu z zakonodajnimi zahtevami.
- Pregled ovojnine: Skrbno pregledujemo embalažo in označevanje medicinskih pripomočkov, da zagotovimo skladnost z zakonodajnimi zahtevami glede oznak in informacij, ki morajo biti vključene.
- Pregled promocijskega materiala: Zagotavljamo, da je promocijski material skladen z vsemi zakonodajnimi in regulatornimi smernicami.
- Registracija: Nudimo pomoč pri registraciji medicinskih pripomočkov in registraciji dejavnosti poslovnega subjekta pri pristojnem organu.
- Svetovanje: Nudimo strokovno svetovanje na področju regulative za medicinske pripomočke, vključno z interpretacijo predpisov, strategijami za vstop na trg in reševanjem regulatornih vprašanj.
- Sodelovanje z regulatornimi organi: Pomagamo pri komunikaciji in sodelovanju z regulatornimi organi ter zagotavljamo skladnost z njihovimi zahtevami.
- Vigilanca: Nudimo pomoč pri izpolnjevanju zahtev glede poročanja o neželenih učinkih in zapletih, da zagotavljamo varnost pripomočkov po trženju.
- Operativni postopki: Pomagamo pri pripravi operativnih postopkov, ki so povezani z dejavnostjo, procesi in postopki v podjetju.