Storitve

Regulatorne zadeve

Regulatorne zadeve

mag. Katja Delić, univ. dipl. biokem.

Vodja oddelka za regulatorne zadeve

Naši strokovnjaki imajo bogate izkušnje s področja regulatornih zadev in so odlično usposobljeni za komunikacijo s pristojnimi organi.

Naše storitve so:

  • kakovostne,
  • skladne z veljavno zakonodajo in predpisi,
  • izvedene pravočasno.

Storitve s področja regulatornih zadev zagotavljamo za:

  • zdravila za uporabo v humani medicini (centralizirani postopek, decentralizirani postopek, postopek z medsebojnim priznavanjem, nacionalni postopek),
  • zdravila za uporabo v veterinarski medicini (centralizirani postopek, decentralizirani postopek, postopek z medsebojnim priznavanjem, nacionalni postopek),
  • medicinske pripomočke,
  • prehranska dopolnila,
  • kozmetične proizvode,
  • biocide.

Podpora pred izdajo dovoljenja za promet z zdravilom

Naši strokovnjaki za regulatorne zadeve nudijo strokovno svetovanje o strategiji predložitve vloge za pridobitev dovoljenja za promet.

Predložitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet

Naši strokovnjaki za regulatorne zadeve pripravljajo vloge za pridobitev dovoljenja za promet za:

  • inovativna in generična zdravila (vključno z biološkimi zdravili),
  • zdravila na recept in brez recepta (OTC),
  • cepiva,
  • zdravila rastlinskega izvora in homeopatska zdravila,
  • radiofarmacevtske izdelke,
  • zdravila iz krvi in plazme,
  • zdravila za uporabo v veterinarski medicini.

Mnenja izvedencev

Naši strokovnjaki s področja medicine nudijo pripravo pregleda neklinične dokumentacije (modul 2.4), klinične dokumentacije (modul 2.5) ter dodatkov k povzetkom neklinične in klinične dokumentacije.

Naši strokovnjaki nudijo pripravo celotnega povzetka o kakovosti (modul 2.3) in dodatkov k celotnemu povzetku.

Nudimo tudi pripravo delov dokumentacije za pridobitev dovoljenja za promet/dopolnitev obstoječih dovoljenj za promet za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, tj. strokovnih mnenj za farmacevtsko-toksikološki del dokumentacije (varnost) in klinični del dokumentacije (učinkovitost).

Dokumentacija v elektronski obliki

Naši strokovnjaki za regulatorne zadeve nudijo:

  • pripravo dokumentacije v formatih eCTD in NeeS,
  • preoblikovanje obstoječe dokumentacije iz tiskane ali elektronske oblike CTD v format eCTD ali NeeS,
  • eCTD “publishing”.

Vzdrževanje dovoljenj za promet

Naši strokovnjaki za regulatorne zadeve nudijo:

  • pripravo, predložitev in spremljanje različnih vrst vlog: spremembe pogojev dovoljenja za promet z zdravilom, podaljšanje dovoljenja za promet z zravilom, priglasitve,
  • posodobitve dokumentacije,
  • prevode in pripravo informacij o zdravilu (povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC), navodila za uporabo (PIL), označevanje (labelling)) v skladu s slovensko, hrvaško, bosansko in hercegovsko, srbsko in makedonsko zakonodajo,
  • pregled promocijskih materialov (materialov, namenjenih oglaševanju zdravil),
  • komunikacijo s pristojnimi organi oblasti (spremljanje novih zahtev/posredovanje odgovorov, dopolnitev vlog/pridobivanje dovoljenj),
  • pripravo in pregled embalažnih materialov (osnutkov ovojnine) in lekturo.

Vloge za določitev cen

Naša ekipa strokovnjakov nudi storitev priprave in oddaje vlog za določitev najvišje dovoljene cene (NDC) in izredne višje dovoljene cene (IVDC) zdravil.

Svetovanje

Naši strokovnjaki s področja regulatornih storitev imajo dolgoletne izkušnje, na podlagi katerih vam bodo z veseljem svetovali in poiskali za vas najprimernejšo rešitev.